Empaque y etiquetado son elementos fundamentales en la cadena de distribución de productos, especialmente cuando se trata de cumplir con los requisitos sanitarios exigidos en Colombia. Las regulaciones establecidas por el INVIMA definen claramente cómo deben presentarse los productos al consumidor, tanto en contenido como en presentación visual.
Entender las normas INVIMA para etiquetas es clave para evitar sanciones y garantizar la confianza del consumidor. Estos lineamientos aplican en sectores como alimentos, cosméticos, productos farmacéuticos y suplementos, por lo que es indispensable conocer sus particularidades.
Además de los aspectos visuales, las regulaciones de empaque exigen condiciones específicas que aseguren la protección e integridad del contenido. Esto no solo implica un cumplimiento legal, sino también la implementación de tecnología adecuada que respalde el proceso.
Desde Tecnoembalaje, te invitamos a leer este artículo completo y conocer las claves para alinear tu operación con las exigencias del INVIMA en Colombia.
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¿Qué es el INVIMA y cuál es su función en el control del empaque y etiquetado?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la autoridad sanitaria encargada de supervisar y controlar la calidad de los productos que consumen los colombianos. Esto incluye alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y suplementos dietarios. Su función no solo se centra en los ingredientes o composición de los productos, sino también en el cumplimiento de normas relacionadas con el empaque y etiquetado, que garantizan la seguridad del consumidor y la legalidad de los productos en el mercado.
A continuación, te dejamos algunas normas que tú industria debe conocer e implementar para cumplir con lo establecido.
Resolución 5109 de 2005 – Etiquetado nutricional obligatorio para alimentos
Esta resolución establece los requisitos de información nutricional que deben contener las etiquetas de los productos alimenticios procesados. De acuerdo con el INVIMA, toda etiqueta debe incluir:
- Declaración de ingredientes en orden descendente de peso.
- Información nutricional con base en porciones.
- Fecha de vencimiento y número de lote.
- Nombre y dirección del fabricante o importador.
- Advertencias sanitarias si aplica.
El diseño y contenido de las etiquetas deben permitir una lectura clara, en español, y cumplir con criterios de legibilidad establecidos en la resolución. La omisión o manipulación de esta información puede generar sanciones o el retiro del producto del mercado.
Decreto 677 de 1995 – Requisitos para el empaque y etiquetado de medicamentos
Este decreto regula todo lo relacionado con medicamentos en Colombia, incluyendo el empaque y etiquetado. Algunos puntos clave que establece son:
- El envase primario debe proteger el contenido de contaminantes externos y ser compatible con el principio activo.
- El envase secundario debe contener la información necesaria para el uso seguro del medicamento.
- Las etiquetas deben incluir nombre genérico y comercial, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, y advertencias.
- Datos del titular del registro sanitario y condiciones de almacenamiento.
El decreto también exige que la información esté impresa de forma legible e indeleble. Para los medicamentos de control especial, el etiquetado debe cumplir condiciones adicionales y más estrictas.
Resolución 4143 de 2012 – Requisitos para materiales en contacto con alimentos
La Resolución 4143 de 2012 del INVIMA establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos que están destinados a entrar en contacto directo con alimentos y bebidas para consumo humano.
Esta normativa es clave para garantizar que los empaques no representen un riesgo para la salud, evitando la migración de sustancias nocivas desde el material hacia el alimento. Los envases deben estar fabricados con materiales inocuos, resistentes y aprobados por la autoridad sanitaria, especialmente en productos que requieren conservación prolongada o procesos térmicos.
Además, la resolución exige que los fabricantes cuenten con documentación técnica que certifique la conformidad del material, y que dicha información esté disponible para efectos de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA. Para las empresas que trabajan con alimentos procesados, esta norma es indispensable para cumplir con estándares de seguridad y calidad exigidos tanto en el mercado nacional como internacional.
Requisitos generales de empaque según la Guía Técnica INVIMA
El INVIMA ha emitido diversas guías técnicas que complementan la legislación existente. Estas guías incluyen lineamientos sobre materiales de empaque, condiciones de manipulación y almacenamiento. Algunos requisitos generales incluyen:
- Uso de materiales inocuos, resistentes y compatibles con el producto.
- Protección contra contaminación, humedad y luz si es necesario.
- Mantenimiento de la cadena de frío para productos sensibles.
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplicadas al proceso de empacado.
Estas recomendaciones permiten minimizar riesgos sanitarios y aseguran que el producto llegue al consumidor en condiciones óptimas.
¿Qué características debe tener la maquinaria para cumplir con estas normas?
Contar con maquinaria para empaque compatible con normativas INVIMA es esencial para garantizar el cumplimiento. Algunos aspectos clave son:
- Sistemas de sellado hermético y materiales aprobados para contacto con alimentos o fármacos.
- Equipos que impriman lote, fecha de vencimiento y códigos en el empaque.
- Automatización que asegure uniformidad y reducción de errores humanos.
La maquinaria moderna también facilita auditorías y trazabilidad, permitiendo a las empresas demostrar su cumplimiento ante las autoridades.
Consecuencias de no cumplir con las normas del INVIMA
El incumplimiento de las normas puede acarrear graves consecuencias, tales como:
- Multas económicas y procesos sancionatorios.
- Retiro del producto del mercado.
- Suspensión del registro sanitario.
- Deterioro de la imagen y confianza del consumidor.
Casos frecuentes de incumplimiento incluyen errores en el rotulado, uso de materiales no autorizados o falta de información obligatoria. Por eso, es clave mantenerse actualizado y seguir buenas prácticas de control interno.
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